近十幾年來，我國生物制藥行業(yè)發(fā)展如火如荼?，F(xiàn)階段，生物制藥行業(yè)的重心，已經(jīng)從早期研發(fā)轉(zhuǎn)向CMC、工業(yè)化生產(chǎn)等產(chǎn)業(yè)化階段。其中，生物藥物的質(zhì)量檢測成為了各個領(lǐng)域關(guān)注的重點(diǎn)。尤其是細(xì)胞治療等時效性強(qiáng)的領(lǐng)域，面臨著無詳細(xì)的法律法規(guī)、無通用的檢測方法、無參考案例的“三無”階段。而生物藥物對工藝的穩(wěn)健性、產(chǎn)品的安全性，有很高的要求。質(zhì)控成本，在整個生產(chǎn)成本中占比較高，可達(dá)20%。因此，探索一種行業(yè)通用的，符合法律法規(guī)要求的，成本可控，時效性強(qiáng)的生物藥物質(zhì)控方法，成本行業(yè)亟待解決的重要問題。

本期江寧藥谷學(xué)院聚焦“生物藥質(zhì)量控制的行業(yè)進(jìn)展和應(yīng)用案例”，匯集細(xì)胞治療、抗體藥物、新型疫苗等領(lǐng)域質(zhì)量控制的一線科學(xué)研究、技術(shù)應(yīng)用開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化高峰人才，閉門探討本領(lǐng)域具體的研究進(jìn)展及新型技術(shù)和產(chǎn)品在實(shí)際生產(chǎn)研發(fā)過程中的應(yīng)用案例。